2015年， 中国政府发布了《中国制造2025》，提出了信息化与工业化深度融合的战略部署。近期，“十九大”进一步提出了“加快建设制造强国，加快发展先进制造业，推动互联网、大数据、人工智能和实体经济深度融合”新的目标。

制药行业一直是各个国家、地区重点关注、大力扶植的领域， 对国计民生的重要性毋庸置疑。世界各地，也先后发布了涵盖GCP、GLP、GMP、GSP等各个阶段的法律法规和指南。这些对医药行业，尤其是制药领域，提出了更高的要求。

完备的计算机化系统建设，不仅是企业信息化水平的体现，与质量管理息息相关。 质量管理，更是企业合规运营、长久发展的重要保证。 我国在2015年，就已经颁布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录， 提出了制药企业信息化建设中需要依从的原则与目标。

而在当今的环境下，云计算已经成为企业IT实践的实施标准之一。历经十数年的发展，云计算技术愈加完善，并且逐步增加了对行业的支持，为企业带来了诸多便利。在业务敏捷、成本优化、运营收益、敏捷运维、合规性等方面，体现了巨大优势。

制药企业，能否充分利用云的潜在收益，成为了企业所要面对的重要问题。同时，制药企业也有着合规性的巨大挑战。接下来，针对制药企业的困惑，为大家一一进行解读。

这是制药企业面临的第一个问题。相信只有各国、各地区监管机构的指导意见，才会真正给予明确的答案。

2018年3月，英国药监局 (MHRA) 发布了针对医药行业的《数据完整性指南》，里面非常明确的提到了云计算。随后5月，欧盟EMA在针对GCP的问题解答中，明确阐述了数据可以上云，同时也要有适当管控。同年8月，世界卫生组织提出了云计算在医药行业的运用。美国食品药品监督管理局（FDA），作为世界上监管力度最强的机构之一，也非常明确的提出，云计算是可以被应用在GMP中。至此，世界上主流监管机构和机构，都肯定了云计算在医药行业的应用。

这是美国FDA针对常见问题的真实回复。 其中，不难发现，如果有合适的管控，数据上云并不会构成合规风险。

同时，我们可以进一步分析监管机构的关注点：

既然云计算可以应用在制药领域，那么云计算能否提供完备的服务体系来满足合规需求，可能会是大家面临的另一个挑战。

下面以业务连续性为例，研究了主要国家及机构的要求。结合GAMP5的行业指南，形成了最佳实践并且和云服务做了一一对应。

可以发现，云服务不仅可以满足既有的要求，也提供了更好的解决方案，在极大保护数据的同时，也能把成本大幅度降低。

制药企业的信息化，不仅需要密切关注国际法规演进趋势和国内监管条例的颁布，同时也要借鉴国际主流标准和深挖信息化最佳实践，才能制定出既满足合规需求又能助力企业发展的信息化建设规划。

NNIT以医药企业数据安全为核心，以全球最佳实践为指导，结合丰富的医药IT服务经验，提供实施落地的全方位解决方案。