NNIT為藥企提供供應鏈管理系統(SCM)的合規驗證服務,在藥品追溯管理上積累了豐富的全球法規解讀經驗和系統合規驗證經驗。幫助客戶實現藥品追溯在生產、經營、流通等環節中的業務優化與合規,符合NMPA藥品追溯法規合規要求。

 

 

方案簡述

· 中國GSP監管力度不斷增加,2019年4月NMPA發布《藥品信息化追溯體系建設導則》,明確表明藥品追溯系統需要滿足指導原則。 

· 很多藥企在滿足GSP法規要求、藥品信息追溯業務監管流程、以及對應的計算機化系統驗證中還存在很多合規風險。

· NNIT參照國際成功經驗,幫助國內藥企梳理業務流程、進行合規差異分析、識別合規風險、優化系統并完成驗證過程,滿足監管部門對GSP法規的合規要求。

 

 

法規解讀

NMPA在2019年4月28日發布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準的公告(2019年第32號)

 

當中關于藥品追溯系統需要滿足的指導原則解讀如下:

 

· 應確保追溯系統的驗證狀態和統一管理

· 應提供用戶認證、權限管理與訪問控制功能

· 應提供數據接入驗證功能,以確保數據接收的有效性

· 應提供數據傳輸過程中的隱私保護和防篡改功能

· 應采用有效的數據安全存儲技術,防止數據泄露

· 應能夠驗證存儲數據的完整性和有效性,防止非授權用戶非法獲取及修改數據,記錄授權用戶對數據的修改行為及內容

· 應具備數據備份與容災功能

· 應提供日志和安全事件的管理及分析功能

 


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